Anzeigepflicht – Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle

Wichtiger Hinweis für praktizierende Kolleginnen und Kollegen
Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

vor einigen Tagen haben wir über die Arzneimittelkommission folgende wichtige 15. AMG-Novelle erhalten:


A n z e i g e p f l i c h t !

Wer Ampullenpräparate mischt (Mischinjektionen) oder verschiedene Präparate in einer Infusion anwendet (Mischinfusion) oder Ampullen mit Eigenblut anreichert und reinjiziert, stellt nach der Definition des Arzneimittelbegriffes im Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel her.

Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23.07.2009 hat sich die Rechtsgrundlage für bestimmte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert. 

Bisher konnten Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden (vgl. § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG, in der bis zum 23.07.2009 geltenden Fassung).


Anzeigepflicht
Um die Therapiefreiheit zu erhalten, aber den Geltungsbereich des AMG auf alle Arzneimittel auszuweiten, wurden unsere Anträge berücksichtig, jedoch eine Anzeigepflicht für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln vorgeschrieben.

Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Für alle Personen, die bereits am 23.07.2009 auf der Grundlage des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG hergestellt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung dieser Arzneimittel bis zum 01.02.2010 (vgl. § 144 Abs. 7 AMG).

Das neue AMG unterscheidet nun je nach Vorliegen folgender Voraussetzungen in:


- Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG

Eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, bedarf keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden und es sich nicht um bestimmte Arzneimittel (s. erlaubnispflichtige Herstellung) handelt. In diesem Fall ist eine Anzeige nach § 67 Abs. 2 AMG bis spätestens 01.02.2010 erforderlich. Bei der Herstellung sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln zu beachten (vgl. § 55 Abs. 8 AMG).


- Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 20d AMG

Einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 und § 20c Abs. 1 AMG bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

Anmerkung:
Durch den vorliegenden Gesetzestext wird eindeutig festgestellt, dass eigene Medikamentenzubereitungen als selbsthergestellte Arzneimittel anzusehen sind und deshalb unter diese oben aufgeführten Bestimmungen fallen. Nach einem Telefonat mit der zuständigen Ärztin der Bezirksregierung Münster, Dezernat 24, wurde uns versichert, dass es keine Absicht sei, die von vielen Ärzten und Heilpraktikern durchgeführte Eigenblutbehandlung zu gefährden. Dennoch wurde mit dem § 20 d auch für den Fall, dass man Blut als Gewebe definieren möchte, mit der Erweiterung auf „Person, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist“ sicher gestellt, dass Eigenblutzubereitungen zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten möglich ist.


- Erlaubnispflichtige Tätigkeit bzw. erlaubnispflichtige Herstellung

Die Herstellung bestimmter Arzneimittel erfordert in den im Folgenden genannten Fällen auch dann eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, wenn die Herstellung unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des Arztes oder der zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Person zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten erfolgt. Hierzu gehört die Herstellung von:

- Arzneimitteln für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten

- Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht um eine Rekonstitution handelt.

Sofern die Voraussetzungen zur erlaubnisfreien Herstellung gem. § 20d AMG nicht vorliegen, erfordert die Ausführung folgender Tätigkeiten eine Herstellungserlaubnis nach § 20b und/oder § 20c AMG:

- die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen (vgl. § 20b AMG)

- die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen (vgl. § 20c AMG).

In diesen Fällen ist ergänzend zur Anzeige nach § 67 AMG ein Antrag auf Herstellungserlaubnis zu stellen. Für Personen, die bereits am 23.07.2009 eine dieser Tätigkeiten nach ehemals § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG ausgeübt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Beantragung einer Erlaubnis bis zum 01.08.2011. Diese Tätigkeiten dürfen bei fristgemäßer Antragstellung bis zur Entscheidung über den Antrag fortgeführt werden.

Merkblätter zur Erstattung einer Anzeige gem. § 67 Abs. 1 AMG bzw. zur Beantragung einer Herstellungserlaubnis gem. den §§ 13, 20b oder § 20c AMG finden Sie auf der Internetseite http://www.lasv.brandenburg.de/sixcms/detail.php/lbm1.c.374611.de


Anzeigen und Anträge von Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, die o. a. Tätigkeiten ausführen sind bei den entsprechenden Behörden bis zum 1.2.2010 einzureichen. Zuständig sind die jeweiligen Bezirksregierungen

Mit freundlichen kollegialen Grüßen

Siegfried H. W. Schierstedt
Vorstand FVDH