Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Information 

AMK / Am 26. Juni 2012 fand im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die 69. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) statt. Der Ausschuss wird nach § 48 AMG vor allem vor geplanten Umstufungen in der Verschreibungspflicht angehört. Die Apothekerschaft ist mit ihrem Sachverstand in diesem fünfzehnköpfigen Gremium mit einem Sitz stimmberechtigt vertreten. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, dürfen an dieser Stelle nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse mitgeteilt werden (siehe auch: Tagesordnung für die 69. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG: www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/to_Vpflicht_69sitzung.html).

 

Der Ausschuss empfahl, die verschreibungsfreien Packungsgrößen der Analgetika Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen auf eine Behandlungsdauer von vier Tagen zu begrenzen. Die maximal verschreibungsfreien Mengen sollen demnach 12 g für Acetylsalicylsäure, 300 mg für Diclofenac, 4,8 g für Ibuprofen und 3 g für Naproxen betragen. Für Acetylsalicylsäure zur Thrombozytenaggregationshemmung soll eine Ausnahme formuliert werden, so dass diese Arzneimittel apothekenpflichtig bleiben.

 

Dem Antrag, Paracetamol insgesamt der Verschreibungspflicht zu unterstellen, ist der Ausschuss nicht gefolgt.

 

Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, folgende Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen:

  • Racecadotril zur akuten Behandlung von Durchfall bei Erwachsenen in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln,
  • die fixe Kombination von Ibuprofen mit Pseudoephedrin zur oralen Anwendung (bei Erkältungen mit Schnupfen) in der maximalen Tagesdosierung von 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin,
  • Sumatriptan zur intranasalen Anwendung in einer Dosierung von 20 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt und
  • Benzydamin zur Anwendung im Mund- und Rachenraum (bei Schmerzen und Reizungen)
    • als Lösung in einer Konzentration von nicht mehr als 0,15 % und
    • als Lutschtablette mit maximal 3 mg Benzydaminhydrochlorid pro abgeteilter Form.

 

Weiter sollen nach den Ausschussempfehlungen folgende Positionen geändert werden:

  • Die verschreibungsfreien Ausnahmen für Nicotin zur Raucherentwöhnung sollen erweitert werden
    • auf eine Packungsgröße von 150 mg für die orale und die oral-inhalative Anwendung und
    • auf die Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen Anwendung.

Es bleibt aber in beiden Fällen bei einer maximalen verschreibungsfreien Tagesdosis von 64 mg Nicotin.

  • Die Position „Datura folium et semen und ihre Zubereitungen“ soll geändert werden in „Datura-Arten und ihre Zubereitungen“, so dass Zubereitungen aus allen Pflanzenteilen der Verschreibungspflicht unterliegen. Gleichzeitig sollen spagyrische Zubereitungen zur oralen Anwendung (Vorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuchs) aus oberirdischen Teilen von Datura stramonium zur Blütezeit (also ohne Samen) von der Verschreibungspflicht ausgenommen werden.

 

Dem Antrag, Ipratropiumbromid zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 % aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, folgte der Ausschuss nicht.

 

Das vorläufige Ergebnisprotokoll der Sitzung kann demnächst im Internet unter www.bfarm.de eingesehen werden. Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Januar 2013 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /