Wichtige Informationen zu Notfallmitteln (Volltext)

Wichtige Informationen zu Notfallmitteln Dexamethason und Epinephrin

ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( vom 1.1.2010 )

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der deutschen Heilpraktikerverbände arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

wie in einem der letzten Newsletter angekündigt, sollte die Ausnahme von der Verschreibungspflicht für Dexamethason und Epinephrin für uns Heilpraktiker für die Notfalltherapie in der Praxis über Rezept zu bekommen sein.

Wie uns heute die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker mitteilt, dürfen wir zur Zeit diese beiden Mittel nicht beziehen und einsetzen, da wichtige Rechtsfragen in der Kürze noch nicht geklärt werden konnten.
Wir erwarten die Freigabe für die oben genannten Notfallmittel bis zum Sommer 2010. Nachfolgend der Text des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG im Bundesinstitut für Arzneimittel.

“Im Rahmen eines Verordnungsverfahrens wurde die Empfehlung in den Verordnungsentwurf des Ministeriums aufgenommen, der dann verschiedene Instanzen (Stellungnahme der Verbände, Gesundheitsausschuss des Bundestages und des Bundesrates usw.) durchläuft und in der Regel ein halbes Jahr später (in diesem Fall Anfang 2010) in Kraft tritt. So wurde auch das Inkrafttreten der angesprochenen Regelungen für die Notfallversorgung durch Heilpraktiker zum Anfang des 2010 erwartet worden, wie die Arzneimittelkommission ja schon mitgeteilt hatte.

Im Laufe des Verordnungsverfahrens sind bei der Rechtsprüfung Fragen nach der Ermächtigung dieser Lösung durch das AMG ergeben. Eine Verordnung ist ja sozusagen ein nachgeordneter Akt zum Gesetz und es muss klar sein, auf welcher Rechtsgrundlage im Gesetz neue Regelungen in einer Verordnung erlassen werden. Diese Frage bedarf eingehender Erörterung, um ihr die nötige Rechtssicherheit und Stabilität zu verleihen.

Vordergründig sind ja in §48 AMG Ausnahmen von der Verschreibungspflicht „für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger … für eine ordnungsgemäße Berufsausübung“ vorgesehen, die dann in einer nachgeordneten VO sich auf Lokalanaesthika mit der Indikation u.a. Dammriss bei der Entbindung beziehen. Wobei man hier von einer Regelversorgung sprechen kann, da diese Indikation häufiger vorkommt.
Beim Heilpraktiker ginge es ja keineswegs um eine threapeutische Indikation, sondern um eine Anwendung in dem möglichst nicht vorkommenden Eventualfall der Erstversorgung eines Notfalls bis der Notarzt eintrifft.

Da die Verordnung bis zum Ende Dezember veröffentlicht werden sollte, war diese Klärung zeitlich nicht mehr möglich, zumal ja die Rechtsprüfung erst gegen Ende des Verfahrens kurz vor Inkrafttreten stattfindet. So ist diese Regelung für Heilpraktiker noch einmal zurückgestellt worden, um den Gang der Verordnung mit vielen anderen wichtigen Punkten nicht zu blockieren und zu verzögern. Die Rechtgrundlage für die die Heilpraktiker betreffenden Regelungen einer wie oben lautenden Verordnung liegt in der Interpretation des Begriffs „Anwendungsbereich“ im § 48 AMG Abs. (3), wo es u.a. heißt: „Die Rechtsverordnung … kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden.“

Nach einer Klärung könnten die Regelungen dann in die nächste Verordnung aufgenommen werden, die in der Regel Mitte des Jahres in Kraft tritt. Das Ministerium ist um eine zügige angemessene Lösung sehr bemüht und die Heilpraktiker verdanken dieser Lösung die Schließung einer seit Jahren bestehenden Sicherheitslücke durch einen geregelten Zugang zu dem Werkzeug, das für den hoffentlich nie eintretenden Notfall unerlässlich wäre.

Der als Anwendervertreter im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht vertretene Heilpraktiker Karl F. Liebau hat sich über diese Lösung der rechtlichen Situation mit dem Bundesministerium für Gesundheit ausgetauscht und die Arzneimittelkommission auch entsprechend informiert, so dass wir diesen Bericht auch schon zum jetzigen Zeitpunkt geben können.

Die deutschen Heilpraktiker müssen sich nun leider noch bis zum Sommer 2010 mit der Neuregelung gedulden, wobei sie positive Tendenz im Verordnungsverfahren erkennbar ist.

Arne Krüger
Stellv. Sprecher der Arzneimittelkommission”

 

Mit freundlichen kollegialen Grüßen

Siegfried H. W. Schierstedt
Vorstand FVDH